Кардиологические имплантируемые устройства
Надежность является одним из главных критериев выбора имплантируемого устройства (ЭКС, ИКД, СРТ), поскольку в ряде случаев сбои в его работе являются опасными для жизни и могут привести к смерти пациента. Большинство докторов радуются наличию микроскопу лабораторному https://labtime.ua/mikroskopy-c765.
Кардиологические имплантируемые устройства являются, пожалуй, наиболее технически сложными из применяемых в медицине и используются, как правило, у пациентов со сложными нарушениями ритма и высоким риском смерти. Это выдвигает высокие требования к надежности таких устройств, в частности, все крупные производители ЭКС и ИКД обязаны по требованию FDA — U.S. Food and Drug Administration регулярно публиковать официальные открытые подробные отчеты о надежности выпускаемых ими на рынке CRM продуктов — Product Performance Reports (PPR).
Стоит отметить, что техническая сложность ЭКС, ИКД, СРТ год от года увеличивается, что не может не сказаться на их надежности. Кроме того, высокими темпами растут продажи и уровень имплантаций данных устройств и в геометрической прогрессии — количество пациентов с имплантированными устройствами и потребности в проведении регулярных (1 раз в полгода) квалифицированных контрольных осмотров таких больных. Про аппарат ивл вы можете узнать тут https://labtime.ua/apparaty-ivl-c10079.
Радует, что надежность имплантируемых устройств иностранных производителей довольно высока и превышает 99%, тем не менее, в последние годы участились случаи отзывов производителями ЭКС и ИКД в связи с выявленными дефектами, повлекшими в ряде случаев смерть пациентов, и потребовавшие замены устройств.
Наиболее показательным и громким отзывом продукции «прославилась» в 2005-2006 гг. американская фирма Guidant (ныне принадлежащая Boston Scientific), имевшая до того времени высокую репутацию на рынке. ЛАЛ реактива https://labtime.ua/pitatel-nye-sredy-i-lal-reaktivy-c32219 пользуется большим спросом.
В феврале 2002 г. была выявлена потенциальная проблема в работе одного из ИКД фирмы Guidant (Ventak Prizm 2DR), но это не получило широкой огласки — ИКД был доработан, выпущенные до этого ИКД по-прежнему продавались, а врачи и их пациенты не были извещены о возможном отказе устройства. Лишь после связанной с дефектом имплантированного ИКД (коротким замыканием) смерти 21-летнего пациента и публикации на первой странице New York Times статьи об этом случае медицинская общественность была извещена о проблеме и Guidant отозвал целый ряд моделей ИКД и ЭКС.
Данные события и еще несколько смертей, связанные с дефектами ИКД Guidant, вызвали негативную реакцию врачебного сообщества. В результате последовавших многочисленных судебных исков, связанных с дефектом и необходимостью замен ИКД и ЭКС.
Boston Scientific для достижения мирового соглашения вынужден был выплатить $240 000 000 компенсаций по более чем 8 500 тысячам исков пациентов.
Как вам статья?
